Dans un premier temps, les États-Unis ont refusé d'autoriser la vente dePoudre de NMN et d'autres documents connexes parce que la Food and Drug Administration des États-Unis a interprété la loi fédérale sur les compléments alimentaires comme impliquant que, puisque le NMN faisait l'objet d'une demande de drogue nouvelle expérimentale, il ne pouvait pas être classé et distribué comme ingrédient alimentaire en vertu de la Loi sur la santé et l'éducation des compléments alimentaires. Cette construction réglementaire, et non un jugement en matière de sécurité ou de qualité, a été le fondement du refus à NMN de la catégorie de supplément dont il disposait à l'époque.
Cadre réglementaire américain pour les ingrédients alimentaires
Pour comprendre la raison pour laquelle NMN avait certaines restrictions réglementaires aux États-Unis, il faut examiner comment la catégorie d'ingrédients est établie selon la DSHEA. La loi établit une distinction entre les composants alimentaires pouvant être inclus dans les suppléments et les produits médicamenteux qui empruntent des voies différentes. Un aspect clé de ce modèle est la possibilité de retirer des composés de la liste des régimes alimentaires s'ils sont déjà approuvés ou s'ils sont exposés à de nombreuses recherches sur les médicaments, avant d'être ajoutés au marché en tant que supplément. Le premier cas où cette disposition est invoquée dans le cas du NMN est que les régulateurs ont d'abord conclu que la substance faisait l'objet d'un dossier de drogue nouvelle expérimentale avant d'être commercialisée à plus grande échelle.
Interprétation de la disposition d’exclusion des drogues
Le langage statutaire du problème, à savoir la clause d'exclusion ou d'exclusion des drogues, est communément appelé clause d'exclusion ou d'exclusion des drogues. L'objectif de cette disposition est d'éviter le chevauchement des dispositions relatives aux médicaments et aux compléments alimentaires, en préservant les incitations réglementaires à la recherche sur les médicaments et en maintenant l'intégrité du marché des compléments alimentaires. La position initiale de la FDA était que, puisque le NMN faisait l'objet d'une enquête, il n'était fonctionnellement pas qualifié pour être traité comme un ingrédient alimentaire légitime en vertu de la DSHEA, à moins qu'il ne puisse être démontré qu'il avait été commercialisé comme supplément avant cette enquête sur le médicament. La distribution et la vente de poudre de NMN et de produits finis contenant du NMN ont donc été restreintes, dans l'attente de clarifications réglementaires.
Impact sur le marché des ingrédients NMN
Cette interprétation réglementaire s'appliquait en pratique aux fabricants, aux formulateurs de contrats, aux fournisseurs d'ingrédients et aux propriétaires de marques qui avaient déjà utilisé la poudre de NMN dans des formulations à des fins générales de nutrition et de bien-être. Les entreprises qui utilisaient le NMN en vrac ou comme ingrédient dans leurs produits finis n'étaient pas certaines sur le plan juridique de la classification de leurs produits, de l'étiquetage et des débouchés commerciaux qu'elles pouvaient utiliser aux États-Unis. Sans statut réglementaire défini, de nombreux fabricants ont retardé ou reformulé leurs plans de produits et leurs stratégies de chaîne d'approvisionnement, leur attention étant portée sur des marchés non américains ou sur des structures d'ingrédients alternatives dans lesquelles la classification était bien établie.
Réponses juridiques et industrielles
Après que la FDA ait rendu une première décision d’exclusion, les associations industrielles et les organisations représentant les fabricants d’ingrédients et les producteurs de suppléments se sont battues sur une base formelle. Il y a eu des requêtes juridiques, des demandes administratives, qui affirmaient que le NMN était utilisé comme ingrédient alimentaire aux États-Unis avant que l'enquête sur le médicament soit publiquement connue, et que l'interprétation de la FDA n'était pas conforme à l'ensemble des preuves historiques. Une intervention a également été prise pour mettre fin aux poursuites contre les distributeurs et les fournisseurs de poudre NMN par un tribunal fédéral jusqu'à ce que davantage de réglementations soient révisées. Ces activités ont mis en évidence le fait que la classification des ingrédients est assez compliquée et que les déterminations réglementaires doivent être transparentes et fondées sur des preuves-.
Réévaluation et classification actuelle
Des modifications réglementaires ultérieures ont amené la FDA à revenir à son interprétation initiale. Après réévaluation, l'agence a conclu que le NMN serait en mesure de satisfaire aux exigences légales pour être utilisé comme ingrédient de complément alimentaire puisqu'il était commercialisé avant les dates de dépôt de l'enquête. Ce changement a réussi à rétablir un canal légal par lequel la poudre de NMN et les produits contenant du NMN- pourraient trouver leur chemin sur le marché américain des compléments alimentaires avec les limitations de notification et de conformité appropriées. Le nouveau statut aligne la catégorie réglementaire de l'ingrédient avec les attentes et les pratiques de l'industrie sur le marché mondial, ce qui rend les fabricants plus sûrs dans leurs opérations.
Importance plus large de la réglementation des ingrédients
L'épisode NMN identifie les principaux éléments que les développeurs et les fabricants d'ingrédients devraient prendre en considération lorsqu'ils opèrent dans un environnement réglementaire. Premièrement, il montre comment les dossiers historiques et les dossiers de commercialisation peuvent influencer les décisions de classification, en particulier lorsque les lois contiennent une clause qui relie le statut d'enquête à la qualification commerciale. Deuxièmement, il souligne que la participation active aux organismes de réglementation et la transparence de l’historique des ingrédients, en particulier lorsqu’un composé passe d’une recherche à une application commerciale, sont des facteurs cruciaux. Enfin, ce cas met en évidence l’importance de la coordination au sein des industries pour remédier aux lacunes en matière d’intégrité et pour établir les priorités en matière d’application des nouveaux ingrédients.
Conclusion
En conclusion, l’interdiction qui a touché le NMN aux États-Unis reposait sur une interprétation particulière du libellé de la loi concernant le chevauchement de la demande de médicament expérimental et de l’éligibilité aux compléments alimentaires. L'évolution ultérieure de la législation et de l'administration a placé le NMN dans une position réglementaire plus appropriée, lui permettant d'être vendu comme ingrédient nutritionnel au sein des systèmes américains existants. Ce développement représente un engagement continu entre la pratique de l’industrie, l’interprétation des lois et le contrôle réglementaire.
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FAQ
Que signifie « exclusion médicamenteuse » dans le contexte des compléments alimentaires ?
La clause d'exclusion des médicaments est une clause de la loi américaine qui peut interdire à un composé faisant l'objet d'une autre enquête d'être classé et vendu comme ingrédient de complément alimentaire à moins que les normes de commercialisation historiques ne soient respectées.
La poudre de NMN est-elle actuellement autorisée sur le marché américain des suppléments ?
Oui, la clarification de la réglementation a permis de garantir que la poudre de NMN pourrait être vendue comme ingrédient alimentaire, à condition que des pratiques de conformité appropriées soient respectées.
Pourquoi les fabricants ont-ils dû réévaluer leurs stratégies d’approvisionnement en NMN ?
Les questions de classification réglementaire ont amené certains fabricants à reporter le produit ou à modifier leurs plans d'approvisionnement et de formulation en attendant la résolution du statut de l'ingrédient.
Comment les entreprises devraient-elles documenter l’historique des ingrédients à des fins réglementaires ?
Il est recommandé aux entreprises de conserver un bon dossier de l'historique de commercialisation, des dossiers d'investigation et des calendriers de distribution afin de faciliter les soumissions réglementaires et les évaluations de classification.
Références
1. Smith, J. et Lee, A. (2023). Défis de classification des ingrédients selon DSHEA. Journal de science réglementaire.
2. Brun, K. (2024). Loi sur les compléments alimentaires et composés expérimentaux. Revue de nutrition et de droit.
3. Patel, R., Chen, L. et Gomez, T. (2022). Cadres réglementaires pour les ingrédients nutritionnels émergents. Journal international des sciences et réglementations alimentaires.
4. Davis, M. (2025). Stratégies juridiques dans la réglementation des ingrédients alimentaires. Journal des affaires réglementaires mondiales.
